Indicadores biológicos Liofilchem para la esterilización
Las normativas en el campo de la Biopharma recomiendan el uso de bioindicadores durante los procesos de esterilización de medicamentos, viales, medios de cultivo, instrumental médico y otros. Los bioindicadores se utilizan para la validación, calificación y seguimiento de los procesos de esterilización. Hoy en MicroPlanet les presentamos los indicadores biológicos Liofilchem® para la esterilización, uno de los mejores productos en el mercado para el control de la esterilización industrial.
¿Qué es un bioindicador?
Los bioindicadores o indicadores biológicos que se utilizan en la industria alimentaria o en el control de procesos de autoclavado industriales o en laboratorios son preparados de microorganismos que permiten supervisar el proceso de esterilización. Estos preparados contienen esporas de microorganismos específicamente resistentes a altas temperaturas.
Existen diferentes métodos de esterilización: mediante temperatura, vapor, radiación... El proceso de esterilización será correcto si es capaz de eliminar una población de esporas termo resistentes conocida y durante un tiempo de esterilización determinado. Podemos asegurar que la esterilización ha sido correcta y ha destruido toda la flora microbiana acompañante.
Los indicadores biológicos se utilizan para validar procesos de esterilización en diferentes industrias. Son indicadores que determinan la eficacia de un proceso de esterilización: indican si un material sometido a un proceso de esterilización está completamente libre de microorganismos vivos. Por lo general un indicador biológico está compuesto por un preparado de esporas de bacterias altamente resistentes al método de esterilización utilizado. Estas esporas se utilizan como organismo prueba y se exponen al proceso de esterilización al mismo tiempo que los objetos a esterilizar.
Una vez terminado el proceso de esterilización, se incuba el indicador biológico para determinar si todavía hay esporas viables en él. Si algunas esporas han sobrevivido, se descarta el proceso de esterilización por ineficiente. En caso de no detectar esporas sobrevivientes, se valida el proceso de esterilización.
Para poder averiguar si sobrevivieron esporas al proceso de esterilización, se incuba el indicador en estufas de cultivo a la temperatura óptima de crecimiento del microorganismo (termopreferendum). Las esporas suelen suminsitrarse en un medio líquido como medio de crecimiento en la incubación, que continene a su vez un indicador de color que vira de color cuando existe crecimiento microbiano. En caso que el bioindicador no incluya el medio de cutivo, se deberá preparar en el laboratorio según los requerimientos indicados por el proveedor. Pasado el tiempo de incubación, se observan el crecimiento de las esporas. Si el líquido cambia de color o aparece turbio, se confirma crecimiento de esporas y se descarta el proceso de esterilización. Por el contrario, si no se observan cambios en la apariencia del líquido se valida el proceso de esterilización.
Tal y como hemos indicado más arriba, las normativas USP (Farmacopea de Estados Unidos), EP (Farmacopea Europea) y DAB (Deutsches Arzneibuch) recomiendan el uso de bioindicadores durante los procesos de esterilización de fármacos, medicamentos en viales, medios de cultivo, instrumental médico y otros.
Un bioindicador específico para cada método de esterilización
Debido a los altos estándares de calidad en la industria BioPharma, alimenticia y de salud, debe de haber un estricto control de los procesos de esterilización para evitar riesgos de contaminación. Los indicadores biológicos se utilizan para comprobar y validar que un proceso de esterilización se haya llevado a cabo adecuadamente y se pueda dar certeza de que el material a esterilizar realmente esté estéril después de haberlo expuesto a algún proceso de esterilización.
Existen diferentes métodos de esterilización y para cada uno de ellos hay un indicador biológico específico y adecuado para validar el proceso:
- Vapor – Geobacillus stearothermophilus
- Calor Seco – Bacillus atrophaeus
- Irradiación – Bacillus pumilus
- Óxido de etileno – Bacillus atrophaeus
- Formaldehido – Geobacillus stearothermophilus
- Dióxido de cloro – Geobacillus stearothermophilus
- Peróxido de Hidrógeno – Geobacillus stearothermophilus
Qué debe de incluir un indicador biológico
En los últimos años los bioindicadores se han desarrollado constantemente y actuamente se fabrican una gran variedad de productos con diferentes especificaciones. Existen diferentes indicadores biológicos en diferentes presentaciones, cada uno con sus ventajas y desventajas.
Un indicador biológico debe de tener ciertas especificaciones, establecidas en estándares como ISO, AAMI y farmacopea:
- Cepa
- Población total de esporas
- Valor D (tiempo de reducción decimal (D) es el que se requiere para reducir 10 veces la densidad de población a una determinada temperatura; es el parámetro más útil que caracteriza la esterilización por calor)
- Valor Z (Z es el número de grados de cambio de temperatura necesarios para incrementar el valor D por un factor de 10)
- Tiempo de supervivencia
- Tiempo de mortalidad
Los valores de cada una de estas especificaciones dependerán del tipo de indicador biológico y del método de esterilización.
Indicadores biológicos Liofilchem®
Liofilchem srl, fabricante italiano de productos de microbiología, es uno de los principales proveedores de MicroPlanet. Desde el inicio de nuestra relación comercial, hemos crecido juntos como empresas, no sólo en la distribución de sus productos en nuestro país, sino también desarrollando a la par nuevos productos para dar respuesta a las necesidades de nuestros clientes en la analítica microbiológica.
Los indicadores biológicos fabricados por Liofilchem® están disponibles en formatos de ampolla, autocontenido, tiras, suspensión y cupón (o soporte físico) en varios materiales como vidrio, aluminio, poliflex, acero, PVC. Liofilchem® también produce indicadores biológicos personalizados a demanda.
Todos los indicadores biológicos tienen un certificado que informa los valores D y Z, el tiempo de supervivencia, el tiempo de muerte, la población y la pureza.
Los bioindicadores se fabrican en ambiente estrictamente controlado para cumplir con los requisitos indicados en USP y EP y de acuerdo con las normas ISO 11138 y EN 866.
Existen múltiples presentaciones de bioindicadores, en función del tipo de proceso de esterilización empleado y de las diferentes concentraciones de esporas requeridas. Uno de los más comunes es SterilControl® para el control de autoclaves de calor/vapor o SterilTest® y StripControl® para esterilizaciones por vapor.
Si desea conocer todos los indicadores biológicos de Liofilchem, consulte nuestro catálogo.
Para terminar, en el siguiente video puede ver una pequeña presentación de los diferentes bioindicadores de Liofilchem para los diferentes métodos de esterilización:
Si está interesado en utilizar los indicadores biológicos de Liofilchem para la esterilización u otros productos para el control microbiológico en la industria, póngase en contacto con nosotros. Estaremos encantados de asesorarle y de suministrarle los productos más adecuados a sus necesidades.
